Сегодня я хотел бы поделиться очень важной мыслью, касающейся нашего рынка, которая связана с сертификацией. Многие устройства называются сертифицированными, но они сертифицированы как электронное оборудование. В Mandelay мы сертифицированы как оборудование для биологической обратной связи. В чем разница?

На рынке, где слово «сертифицированный» встречается все чаще, важно различать два совершенно разных мира:
(1) оборудование, сертифицированное как медицинские устройства для биологической обратной связи, и

(2) оборудование, сертифицированное только как обычные электронные устройства.
На первый взгляд оба типа оборудования могут казаться безопасными. Но когда речь идет об измерении физиологических реакций, интерпретации электрических сигналов и влиянии на процессы саморегуляции, разница становится существенной — и напрямую влияет на качество терапии и безопасность пациента.

Будущее будет все более регулируемым
Мировая тенденция ясна:
терапевтическое оборудование должно быть сертифицировано как м

Медицинская сертификация выходит далеко за рамки электронной сертификации
Устройство может быть сертифицировано для продажи в качестве электронного оборудования, но при этом никогда не проходить испытания на:
взаимодействие с человеческим телом,
клиническую электрическую точность,
стабильность физиологических измерений,
валидированное терапевтическое программное обеспечение.
То есть, устройство может соответствовать стандартам бытовой электроники, но при этом не иметь никакой ценности в качестве инструмента биологической обратной связи.
Устройство, сертифицированное как медицинское оборудование, должно соответствовать гораздо более строгим требованиям:
электрическая безопасность при контакте с людьми;
точность датчиков и биофизических измерений;
надежность результатов при повторных сеансах;
протоколы калибровки;
внешние аудиты;
подробная техническая документация;
полная прослеживаемость производства.
Это другой уровень ответственности — и другой уровень строгости.

Электронная сертификация = базовая безопасность. Медицинская сертификация = клиническая безопасность.
Когда устройство сертифицировано только как электронное, важно, чтобы оно:
не перегревалось,
не вызывало коротких замыканий,
не излучало электромагнитные поля выше допустимого уровня,
работало без риска для бытового использования.
Это хорошо для радиоприемника. Но недостаточно для оборудования, которое подключается к телу.
Медицинское устройство биологической обратной связи оценивается по специальным стандартам, которые гарантируют, что:
электрический ток безопасен для контакта с человеком;
нет риска нежелательного физиологического воздействия;
получаемые данные являются клиническими и последовательными;
взаимодействие с организмом соответствует установленным медицинским нормам.
Это превращает оборудование в настоящий терапевтический инструмент, а не в гаджет.

Главное отличие: реальные физиологические данные против цифр, сгенерированных программным обеспечением
Сертифицированные устройства биологической обратной связи должны демонстрировать:
способность улавливать реальные микронапряжения,
чувствительность к физиологическим микроколебаниям,
повторяемость измерений,
проверенные алгоритмы.
А несертифицированные как биологическая обратная связь (но имеющие электронную сертификацию) устройства могут просто:
использовать дешевые и неточные датчики,
отображать заранее запрограммированные графики,
повторять результаты, не связанные с состоянием пациента,
симулировать «активность» без реальных измерений.
Для конечного пользователя это может выглядеть убедительно. Но с клинической точки зрения это не имеет никакой ценности.

Программное обеспечение является неотъемлемой частью медицинской сертификации
Сертифицированное как электронное оборудование не обязано иметь валидированное программное обеспечение, а также соответствовать:
стандартам защиты медицинских данных;
гарантиям терапевтической точности;
научной документации.
А вот программное обеспечение для биологической обратной связи, сертифицированное как медицинское устройство, должно соответствовать строгим требованиям:
отслеживать каждое измерение,
обосновывать математические модели,
гарантировать, что данные соответствуют реальности,
проходить аудиты.
Это четко отделяет серьезную технологию от развлекательных инструментов.

Влияние на клиническую практику: доверие против риска
С сертифицированным устройством биологической обратной связи:
измерения являются надежными,
терапевт может интерпретировать реальные модели,
между сеансами наблюдается прогресс,
терапия может быть точно скорректирована,
процесс вызывает полное доверие.
С устройством, сертифицированным только как электронное:
мы не знаем, действительно ли что-то измеряется,
данные могут быть обманчивыми,
пациент не имеет гарантии терапевтической безопасности,
нет клинической валидации результатов.
Это разница между работой с «эхом» и работой с реальной информацией об организме.